Associate, QA IT & CSV

אנו מחפשים Associate בתחום QA IT & Computerized System Validation (CSV) להצטרפות לצוות האיכות הגלובלי שלנו. התפקיד אחראי על הובלת ופיקוח פעילויות ולידציה של מערכות ממוחשבות לאורך מחזור חייהן, תוך הבטחת עמידה בדרישות רגולטוריות, נהלי החברה ועקרונות של שלמות נתונים (Data Integrity).

במסגרת התפקיד תעבדו בשיתוף פעולה עם מגוון ממשקים בארגון, לרבות מחלקות IT, איכות, תפעול, רגולציה ומו"פ, ותשמשו כגורם מקצועי בתחום ה-CSV והציות (Compliance). התפקיד כולל הגדרה ויישום של אסטרטגיות ולידציה מבוססות סיכונים, הובלת תהליכי הסמכה וולידציה למערכות ממוחשבות ותשתיות, סקירה ואישור של מסמכי ולידציה, ניהול בקרות שינוי, ביצוע הערכות ספקים, תמיכה בתוכניות Data Governance, והשתתפות בביקורות פנימיות וחיצוניות.

בנוסף, התפקיד כולל כתיבה והטמעה של נהלים ומסמכי מחזור חיים של מערכות ממוחשבות, הדרכת עובדים, הובלת דיונים מקצועיים עם בעלי עניין עסקיים וטכנולוגיים, וקידום תרבות ארגונית של איכות, ציות ועמידה בדרישות GxP.

נא לשלוח קורות חיים באנגלית (לא יתקבלו קורות חיים בעברית)

Requirements

נא לשלוח קורות חיים באנגלית (לא יתקבלו קורות חיים בעברית)

• תואר ראשון במדעי החיים, מדעי המחשב, הנדסה או תחום רלוונטי אחר.
• ניסיון של 3-5 שנים לפחות בתעשיית הפארמה או מדעי החיים.
• לפחות 3 שנות ניסיון בתחום Computerized System Validation (CSV) או בפיקוח איכות על פעילויות ולידציה של מערכות ממוחשבות.
• היכרות מעמיקה עם דרישות 21 CFR Part 11, EU Annex 11 ו-GAMP 5.
• ידע וניסיון בעבודה בסביבה רגולטורית התואמת GMP, כולל היכרות עם דרישות FDA, Health Canada ורשויות רגולטוריות נוספות.
• ניסיון בהכנה וליווי ביקורות ורגולציות של גופים כגון FDA, Health Canada, MHRA ורשויות בינלאומיות נוספות.
• ניסיון בכתיבה ובסקירה של מסמכי ולידציה, פרוטוקולים ודוחות טכניים.
• יכולת ניהול ממשקים ועבודה מול בעלי עניין מרובים בארגון.
• יכולת עבודה עצמאית לצד עבודת צוות ושיתוף פעולה בסביבה גלובלית.
• כישורי תקשורת בין-אישית מצוינים באנגלית, בעל פה ובכתב.
• יכולת עבודה תחת ריבוי משימות, עמידה בלוחות זמנים ותשומת לב גבוהה לפרטים.
• שליטה ב-Microsoft Office וניסיון בעבודה עם מערכות GxP כגון ERP, QMS, LIMS או EBR.
• יכולת חקירה ופתרון בעיות איכות וציות במערכות ממוחשבות.